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品質管理体制

顧客のあらゆるニーズを追求し品質で応えよう

当社の品質管理は、創業時の社是にある「パイオニア精神を持ち続けて・・・」が基礎であり、創業時からアンプル生産ラインの自動化、ワンポイントアンプルの開発、検査機器の独自設計等の研究開発を行ってきました。

それは、医薬用注射剤容器として要求される幅広く厳しい品質に対応することにより、品質の向上に最善を尽くしてきました。その長年の経験を活かし高いレベルの品質管理体制を整え、また、製品の品質保証をさらに向上させるために、ISO品質システムの構築と維持改善を行っています。

生産時における検査項目

入室検査

入室検査

工場内では作業服および帽子の着用を義務付けており、またアクセサリーや時計などの私物の持込は一切禁止しています。
工場に入室する際は、エアーシャワーにて防塵対策を行っています。

工程検査

工程検査

ワンポイントマーク、カットキズの有無を検知するO.P検知器により全数検査を行いますが、動作異常、システム異常時にはO.P加工工程が自動停止するようになっています。
また、画像処理システムにより、マーク径・位置、外観等を全数検査し、NG品が出た場合にはライン外に排出する装置が作動します。O.P検知器と画像処理システムによる全数検査後に、再度目視による全数外観検査を行います。

工場内管理

工場内管理

製造開始前および製造終了後には必ず清掃を行うことはもちろん、工場内へ虫の侵入を防ぐため、徹底した害虫駆除対策を行っています。

品質管理課で実施している検査項目は以下の通りです。

検査・試験室

アンプルモーメント検査

アンプルモーメント検査

アンプルをカッティング(開封)する際のカット強度について、各容量において設定されている規格値内でカットできるかどうかを、当社開発の天秤式モーメント機において確認しています。

アルカリ溶出試験

アルカリ溶出試験

ガラス電極phメーターによる、アンプル・バイアル内面に溶出するアルカリ量の測定及びBTB試験を行っています。

底部強度測定検査

底部強度測定検査

荷重計(ロードセル)を使用しアンプル・バイアルの底面強度を測定しています。

枝偏心・底揺れ底曲り測定検査

枝偏心・底揺れ底曲り測定検査

アンプル・バイアルの胴部を固定し360度回転させ真円度を測定しています。